Recientemente, gemelli ha obtenido el certificado MDR CE emitido por TuVSuD sud. MDR (EU 2017/745) es la nueva normativa de dispositivos médicos de la ue publicada en mayo de 2017 para reemplazar la directiva de dispositivos médicos original MDD (93/42/ cee). A partir del 25 de mayo de 2021, el reglamento MDR está en pleno vigor.
El nuevo reglamento MDR de la ue, que se centra más en el rendimiento clínico, una mejor trazabilidad y una mayor transparencia para los pacientes, plantea un desafío aún mayor para los fabricantes de dispositivos médicos. En comparación con la directiva MDD original, la MDR establece requisitos más altos en relación con la gestión de riesgos de los productos, las normas de seguridad de rendimiento de los productos, la evaluación clínica antes de la comercialización y la vigilancia y regulación después de la comercialización de los productos.
La emisión del certificado MDR refleja los altos estándares y los altos requisitos para la seguridad de calidad, la eficacia y el sistema de gestión de calidad del producto de gemerui. Gemerui continuará proporcionando productos de gestión de salud de alta calidad para la mayoría de los usuarios.
